Спеціаліст з безпеки лікарських засобів (він же - менеджер з лікарської/фармацевтичної безпеки, менеджер зфармнагляду, Pharmacovigilance Manager, Affiliate Safety Representative) забезпечує повну відповідність організації локального процесу репортуваняя інформації з безпеки лікарських засобів міжнародним і локальнимвимогам.

Спеціаліст з лікарської безпеки - це фахівець з вищою медичною або фармацевтичною освітою.

Фахівці з лікарської безпеки найчастіше приходять з медичних відділів або відділів клінічних досліджень фармацевтичних компаній.

В якості обов'язкової вимоги до кандидатів висувається наявність як мінімум двох років медичної практики після закінчення університету.

Функціональні обов'язки

Основним обов'язком фахівця з лікарської безпеки є дослідження несприятливого впливу лікарських засобів.

Взагалі, перелік посадових обов'язків даного фахівця досить широкий і може включати в себе:

·               Збір, обробку, архівування та повідомлення локальним регуляторним органам інформації щодо випадків небажаних явищ при використанні препаратів компанії під час проведення клінічних досліджень,післяреєстраційних спостережних досліджень, регістрів пацієнтів, маркетингових програм або спонтанно повідомлених лікарями/пацієнтами.

·               Внесення даної інформації в спеціалізовану електронну систему.

·               Ведення обліку отримання, подання до регуляторних органів та розповсюдження іншим залученим співробітникам інформації щодо серйозних небажаних явищ під час клінічних досліджень (SAE), серйозних непередбачених побічних ефектів досліджуваних препаратів (Investigators Notifications), спонтанних рапортів.

·               Взаємодію з іншими співробітниками локального та центральних підрозділів клінічної безпеки препаратів для забезпечення точної оцінки даних з безпеки препаратів.

·               Взаємодію та обмін інформацією щодо небажаних явищ з локальними регуляторними органами, іншими підрозділами компанії і контрактними організаціями (при виникненні робочої необхідності).

·               Розробку й оновлення існуючих локальних процедур відповідно до змін вимог глобальних процедур і локальних вимог регуляторних органів.

·               Підготовку щомісячних звітів.

·               Розробку матеріалів та проведення тренінгів для різних груп співробітників і контрактних організацій відповідно до вимог глобальних процедур.

·               Участь у проведених аудитів, інспекціях регуляторних органів.

·               Навчання в рамках фармаконагляду (виявлення, оцінка, аналіз і запобігання несприятливого впливу фармацевтичної продукції).

Професійні навики та ділові якості

·               вільна англійська мова (усна і письмова);

·               знання ПК;

·               знання міжнародних регуляцій у сфері обігу інформації щодо небажаних явищ або побічних ефектів фармацевтичних препаратів;

·               сильні комунікативні навички;

·               здатність до виконання рутинної роботи.

Плюси і мінуси професії

До плюсів даної професії можна віднести такі: високий рівень доходів; можливість бути в колі лідерів думки в галузі фармаконагляду; обмін досвідом з іноземними колегами (посада передбачає відвідування щорічного європейського з'їзду фахівців з лікарських засобів всіх країн);

В якості основного мінуса можна відзначити негативні емоції з боку постраждалих від негативних реакцій на препарати, з якими постійно доводиться мати справу в силу основних обов'язків.

Оплата праці

Фахівці в області лікарської безпеки є одними з найбільш затребуваних на сьогоднішній день у фармацевтичному бізнесі.